Дата: 04.06.2021
Оксана Юрьевна
Хотелось ы понять обязательность ISO 13485 для отечественного производителя в процедуре ЕАЭС. У нас отечественное производство, и мы всегда предоставляли в Росздравнадзор только акт квалификационных испытаний. Правда ли, что по процедуре ЕАЭС от нас обязательно потребуют ISO 13485?
Добрый день, Оксана Юрьевна
Сертификат соответствия требованиям системы менеджмента качества стандарту ISO 13485 (или эквивалентному национальному стандарту) предоставляется при наличии. Другое дело, что инспектирование производства при наличии сертификата ISO 13485 проходит намного проще. При наличии сертификата в ходе инспекции оцениваются только процессы проектирования (для МИ 3-го класса риска), разработки (для МИ 3-го класса риска), производства и выходного контроля медицинского изделия, и процессы, связанные с потребителем (постпродажный мониторинг).
Если же сертификата ISO 13485 у производителя нет, производится полная инспекция производства, в ходе которой проверяются:
- процессы проектирования и разработки, если они включены в систему менеджмента качества производителя медицинского изделия;
- процессы управления документацией и записями;
- процессы производства и выходного контроля;
- процессы корректирующих и предупреждающих действий;
- процессы, связанные с потребителем.
Обращаем внимание, что инспекция производства осуществляется после экспертизы качества, эффективности и безопасности. Таким образом, отрицательный результат инспекции может привести к отказу при положительном результате экспертизы, то есть производитель в этом случае несет наиболее возможный финансовый и временной ущерб.
Более подробно с этой информацией можно ознакомиться в Решении №106 Совета ЕЭК.
В связи с этим, для минимизации рисков получения отказа в рамках инспекции производства мы рекомендуем получить сертификат ISO 13485.
С Уважением, Анна