30.11.2020

Напоминание о продлении переходного периода по регистрации медицинских изделий в ЕАЭС

Напоминаем что ранее было опубликовано Распоряжение Коллегии ЕЭК № 142 «О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года».

Документ размещен 5 сентября 2019 г. на Правовом портале Евразийского Экономического Союза — https://docs.eaeunion.org/…/ru-ru/01422901/clco_05092019_142

Согласно представленной информации, Статья 11 «Переходный период» изложена в следующей редакции:

До 31 декабря 2021 г. по выбору производителя медицинского изделия или его уполномоченного представителя регистрация медицинского изделия может осуществляться в порядке, установленном Комиссией, либо в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена.

Медицинское изделие, зарегистрированное до 31 декабря 2021 г. в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, может быть перерегистрировано до 31 декабря 2026 г. в порядке, предусмотренном законодательством этого государства-члена, и может обращаться на территории этого государства-члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт государственной регистрации такого медицинского изделия, с правом внесения изменений в регистрационные документы.

Минпромтест

Центр по сертификации и лицензированию
© 2007-2023 Центр по сертификации и лицензированию "Минпромтест"