17.02.2022
С 1 марта 2022 года вводится в действие новый порядок ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих их производство и изготовление
Напоминаем, что с 1 марта 2022 года, в соответствии с Постановление Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650, вводится в действие новый порядок ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих их производство и изготовление.
Установлено, что реестр, помимо прочего, должен содержать фотографические изображения общего вида медицинского изделия и электронного носителя и интерфейса программного обеспечения, а также электронные образы эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие и регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Кроме этого, закреплено, что выписка из реестра предоставляется в форме электронного документа, подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица Росздравнадзора России и направляется заинтересованному лицу посредством почтового отправления или официального сайта Росздравнадзора в сети «Интернет» или единого портала госуслуг.
Ряд нормативных положений приведен в соответствие с внесенными изменениями, а отдельные акты Правительства РФ признаны утратившими силу.
Помимо этого ожидается продление национальной процедуры регистрации медицинских изделий.
На 17.02.2022 в едином реестре Едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС всего 7 изделий (которые были внесены в реестр еще во время переходного периода). Т.е. после окончания переходного периода (с 1 января 2022 года) не было зарегистрировано еще ни одно медицинского изделия.