15.01.2021
Отменено декларирование соответствия медицинских изделий в рамках системы ГОСТ Р с 01.01.2021
С 01.01.2021 г. вступило в силу Постановление Правительства РФ №982 от 04.07.2020 г., вносящее изменения в Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.
Список медицинских изделий для которых отменено декларирование
Таким образом, декларирование отменено для следующих видов медицинских изделий:
| Код раздела Единого перечня продукции | Название раздела Единого перечня продукции |
| 1261 | Изделия из прецизионных сплавов |
| 2372 | Фотопленки |
| 2514 | Изделия из латексов и клеев |
| 2545 | Изделия медицинские, санитарно-гигиенические и предметы ухода за больными неформовые |
| 5463 (абзацы седьмой и десятый) | Изделия из бумаги медицинского назначения; Материалы хирургические, средства перевязочные |
| 5620 | Мебель специальная |
| 8158 | Изделия медицинские |
| 8195 | Вата и изделия ватные |
| 8311 | Ткани готовые хлопчатобумажные, включая ткани ситцевой, бязевой, сатиновой, подкладочной, ворсовой, суровой, тарной, паковочной и марлевой групп, лоскут мерный тканей хлопчатобумажных |
| 8460 | Изделия медицинские |
| 8461 | Изделия медицинские из хлопчатобумажной пряжи |
| 8464 | Изделия медицинские из синтетической пряжи и нитей |
| 9385 | Среды питательные микробиологические, основы питательные и сырье биологическое для вирусологических питательных сред, применяемые в медицине |
| 9391 | Материалы стоматологические |
| 9393 | Материалы хирургические, средства перевязочные специальные |
| 9396 | Изделия протезно-ортопедические |
| 9397 | Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции |
| 9398 | Материалы и средства медицинские прочие |
| 9431 | Инструменты механизированные |
| 9432 | Инструменты колющие |
| 9433 | Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой |
| 9434 | Инструменты оттесняющие |
| 9435 | Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные) |
| 9436 | Инструменты зондирующие, бужирующие |
| 9437 | Наборы медицинские |
| 9438 | Изделия травматологические |
| 9441 | Приборы для функциональной диагностики измерительные |
| 9442 | Приборы и аппараты для диагностики (кроме измерительных). Очки |
| 9444 | Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма |
| 9450 | Оборудование медицинское |
| 9451 | Оборудование санитарно-гигиеническое, средства перемещения и перевозки |
| 9461 | Тара медицинская из стекла |
| 9464 | Предметы по уходу за больными и разные изделия |
| 9480 | Линзы для коррекции зрения |
Как можно видеть, практически для всех медицинских изделий декларирование соответствия отменено. Однако, это касается декларирования соответствия требованиям ГОСТ Р.
Если изделие дополнительно попадает под действие технических регламентов ЕАЭС (например, Технического регламента 004/2011 “О безопасности низковольтного оборудования”), декларирование соответствия требованиям этих регламентов все равно остается обязательным.