29.01.2021
Напоминание о продлении ПП №430 и совершенствование порядка ввоза МИ для регистрации
Напоминаем, что 16 ноября 2020 г. на Официальном интернет-портале правовой информации было опубликовано ПП РФ от 13.11.2020 № 1826 “О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 430 и о замене регистрационного удостоверения на серию (партию) медицинского изделия”.
Самое важное, что вносит ПП №1826 – процедура упрощенной регистрации отдельных серий (партий) медицинских изделий, входящих в перечень из ПП №430 продлевается до 1 января 2022 года. При этом РУ на МИ, заявления о регистрации которых поданы 13 ноября 2020 г. или позже, сразу выдается до 01.01.2022 г.
Второе – РУ, полученные по ПП 430 до 13.11.2020 г., подлежат замене. Согласно Постановлению №1826, для осуществления этой процедуры потребуется подать в Росздравнадзор только заявление о регистрации и оригинал старого РУ. Однако, мы предполагаем, что в случае, если срок действия какого-либо из документов, поданных в составе досье, истек (например, доверенность на УПП, сертификат ISO 13485 и т.п.), Росздравнадзор также вправе потребовать актуализированную версию этого документа.