12.01.2022
Продление национальной процедуры регистрации медицинских изделий!
Рады сообщить, что на официальном сайте Росздравнадзора опубликованы разъяснения о порядке применения национальной процедуры регистрации медицинских изделий в 2022 году: источник
Согласно разъяснениям, на заседании Совета Евразийской экономической комиссии, прошедшем 24 декабря 2021 года, рассмотрен вопрос о внесении новых изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, которые касаются продления режима национальной регистрации на один год – до 31 декабря 2022 года. Стороны одобрили направление протокола на внутригосударственные процедуры и подписание.
Таким образом, в связи с предстоящим продлением периода национальной процедуры регистрации, мы возобновляем прием заявок на регистрацию медицинских изделий по национальной процедуре в 2022 году.
В случае, если национальная процедура все же не будет продлена, мы предложим специальные условия по переходу на процедуру ЕАЭС. Эти условия будут более выгодны, чем регистрация по процедуре ЕАЭС «с нуля».
Вместе с тем, учитывая особенности регистрации в 2021 году, мы рекомендуем поторопиться. В прошлом году очереди на испытания начались уже с августа, планомерно росла и стоимость испытаний. Чем быстрее и оперативнее будет наша совместная работа, тем меньше сложностей и дополнительных финансовых издержек возникнет в процессе.
Напоминаем что ранее было продлено до 01.01.2025 г. действие Постановление №430 об упрощенной регистрации серии/партии медицинского изделия.
14 декабря 2021 г. было официально продлено действие Постановления Правительства №430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия».
Теперь упрощенная регистрация серии/партии медицинского изделия возможна до 01 января 2025 г.
Продление действия ПП 430 подразумевает возможность использования РУ со сроком действия до 01.01.2022 г. без их замены. Убедиться в том, что конкретно Ваше РУ продлено, можно будет с помощью Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, который размещен на сайте Росздравнадзора. Замена бланка регистрационного удостоверения при этом не предусмотрена.
Постановление было дополнено новыми видами медицинских изделий (ранее не входившими в ПП 430). Ознакомиться со сферой действия ПП 430 с внесенными изменениями можно в Приложении №1 к Постановлению Правительства РФ №2250 от 10.12.2021 г.