06.04.2022
Утверждена упрощенная процедура медицинских изделий
В условиях ограничительных мер экономического характера, введенных в отношении Российской Федерации, Правительство РФ упростило государственную регистрацию медицинских изделий, в отношении которых может возникнуть или уже возникла дефектура (отсутствие в свободном доступе необходимой продукции. Порядок упрощенной регистрации таких изделий регулируется Постановлением Правительства РФ №552 от 01.04.2022 г.
Пока еще не утверждены перечни медицинских изделий. Перечень видов медицинских изделий, на которые будет распространяться Постановление, будет утверждаться межведомственной комиссией, в которую входят Минздрав, Минпромторг, Минфин, Минэкономразвития, ФАС, ФТС, ФНС, Росздравнадзор и иные органы при необходимости.
Подробнее об изменения в соответствующей статье.
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Дополнение от 28.04.2022
Нами направлены запросы в Росздравнадзор и Минпромторг. 28.04.2022 получен ответ что состав межведомственной комиссии (которая и утвердит перечень без которого постановление правительства № 552 невозможно использовать) не утвержден.
_____________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Дополнение от 16.05.2022
Росздравнадзор разработал правила включения медизделий в перечень, разрешающий их упрощенную регистрацию.
Проект документа предполагает три причины включения медизделий в перечень. Основной фактор – риск дефектуры на российском рынке, по данным, полученным в ходе мониторинга Росздравнадзора или от иных органов власти в ходе межведомственного взаимодействия.
Вторая причина – в связи с заявкой уполномоченного лица по поставке медизделий по цене ниже среднерыночной, исходя из цен контрактов, заключенных после 1 марта 2022 года. Для этого производителю или уполномоченному лицу будет необходимо подать в Национальный институт качества Росздравнадзора пакет документов, включающих подтверждение полномочий уполномоченного лица, обоснование о включении изделий в перечень, а также фотографию и справку с описанием принципов работы изделия.
«Иные медицинские изделия» смогут попасть в перечень только в случае единогласного голосования комиссии.
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Дополнение от 19.05.2022
«Совет Евразийской экономической комиссии внес изменения в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Предусмотрено расширение исключительных случаев, когда обращение медицинских изделий может регулироваться национальным законодательством стран Евразийского экономического союза. Принятое решение носит временный характер.
Это позволит оптимизировать обращение медицинских изделий в условиях чрезвычайных ситуациях, в том числе в условиях введения ограничительных экономических мер в отношении хотя бы одного из государств ЕАЭС.»
Это лишь дополнительный шаг к вступлению в силу 552 постановлению правительства, по которому до сих пор не утверждены перечни.