Упрощенная регистрация медицинских изделий 2022

В условиях ограничительных мер экономического характера, введенных в отношении Российской Федерации, Правительство РФ упростило государственную регистрацию медицинских изделий, в отношении которых может возникнуть или уже возникла дефектура (отсутствие в свободном доступе необходимой продукции. Порядок упрощенной регистрации таких изделий регулируется Постановлением Правительства РФ №552 от 01.04.2022 г.

Данную упрощенную процедуру регистрации медицинских изделий не стоит путать с упрощенной процедурой регистрации введенной в 2020-2021 года в связи с эпидемиологической ситуацией (COVID-19).

Перечень видов медицинских изделий, на которые будет распространяться Постановление, в процессе утверждения межведомственной комиссией, в которую входят Минздрав, Минпромторг, Минфин, Минэкономразвития, ФАС, ФТС, ФНС, Росздравнадзор и иные органы при необходимости. В части новой государственной регистрации начало работ по Постановлению невозможно до утверждения Перечня, поскольку до этого момента не представляется возможным определить, распространяется ли Постановление на конкретное медицинское изделие. В части внесения изменений в документы регистрационного досье на отечественные медицинские изделия Постановление уже может применяться, так как эти положения распространяются на все медицинские изделия, а не только включенные в Перечень.

Ознакомиться с Постановлением Правительства РФ №552 от 01.04.2022 г.

Для всех медицинских изделий, включенных в Перечень будут следующие упрощения:

1. Документы, предоставляемые в Росздравнадзор, могут заверяться Уполномоченным Представителем Производителя (кроме доверенности на УПП, она как и ранее должна быть заверена либо апостилем либо в Российском консульстве в стране изготовителя с заверением полномочий подписанта), при условии, что в доверенности на УПП прописаны соответствующие полномочия (что естественно рекомендуется прописать).
2. Отмена государственной регистрации по желанию заявителя невозможна.
3. Заявителем может являться лицо, осуществляющее ввоз медицинского изделия (импортер). В экспертное учреждение, помимо стандартного комплекта документов, нужно будет предоставить документы, подтверждающие принадлежность медицинского изделия лицу, осуществляющему ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации на законных основаниях.

Для всех медицинских изделий, включенных в Перечень (кроме нестерильных медицинских изделий 1-го класса риска)

1. Регистрационное удостоверение на медицинское изделие будет выдаваться со сроком действия до 01.09.2023 г. и действовать только на территории Российской Федерации. При этом производители вправе дополнить пакет документов регистрационного досье до требований стандартных Правил государственной регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства РФ №1416 от 27.12.2012), и получить бессрочное регистрационное удостоверение. Срок подачи дополненного комплекта документов – с момента получения РУ по упрощенной процедуре до 01.09.2023 г. Госпошлина в этом случае оплачивается повторно.
2. Технические испытания, токсикологические исследования и клинические испытания будут проводиться по типовым программам, разработанным экспертными учреждениями. При этом отдельные группы изделий освобождены от проведения испытаний в аккредитованных испытательных лабораториях или медицинских организациях (см. ниже).
3. Экспертиза качества, эффективности и безопасности будет проводиться в один этап. Срок экспертизы составит 15 рабочих дней. При этом в случае запроса дополнительных материалов заявитель должен устранить замечания за 30 рабочих дней, а экспертное учреждение – проверить дополнительные материалы за 5 рабочих дней.
4. Пакет документов подается непосредственно в экспертное учреждение, минуя этап проверки полноты и достоверности в Росздравнадзоре.
5. В случае внесения изменений, требующих экспертизы, в документы регистрационного досье медицинского изделия, зарегистрированного по упрощенной процедуре, такие изменения будут осуществляться за 25 рабочих дней.

Для медицинских изделий отечественного производства, включенных в Перечень (кроме нестерильных медицинских изделий 1-го класса риска)

            Технические испытания и токсикологические исследования по типовой программе, разработанной экспертным учреждением, могут быть проведены самим производителем без обращения в аккредитованные испытательные лаборатории при соблюдении следующих условий одновременно:

• Медицинское изделие не является имплантируемым
• Медицинское изделие не выпускается в стерильном виде

Примечание: в случае, если медицинское изделие стерилизуется самим пользователем (стерилизуемое медицинское изделие), формально данное требование соблюдается. Однако, составление отчета о валидации стерилизации самим пользователем, как правило, требует привлечения испытательной лаборатории

• Документы по результатам токсикологических исследований и (или) технических испытаний должны позволять оценить применяемые методы (методики) и перечень используемого испытательного оборудования.

Примечание: мы считаем, что для соблюдения этого критерия прослеживаемость используемых методов (методик) может подтверждаться наличием используемых методов (методик) в Реестре аттестованных методик (методов) измерений Росстандарта (ФГИС «АРШИН»), а используемое оборудование, являющееся средствами измерений, должно быть включено в Реестр сведений о результатах поверки средств измерений Росстандарта. При несоблюдении данных условий результаты испытаний производителя не могут считаться достоверными.

      В случае, если эти требования не соблюдаются, необходимо проведение технических испытаний и токсикологических исследований по типовой программе в аккредитованной испытательной лаборатории.

Для всех медицинских изделий отечественного производства, зарегистрированных по национальной процедуре (в том числе не включенных в Перечень)

В случае внесения изменений в документы регистрационного досье о покупных изделиях, сырье, материалах, комплектующих, составных частях, запасных частях и принадлежностей:

• Не обязательно предоставление обновленных технической и эксплуатационной документации, сведений о нормативной документации, фотографических изображений общего вида
• Предоставляются заявление о внесении изменеиий, доверенность на УПП, документы и сведения о соответствующих изменениях, результаты испытаний производителя или испытательных лабораторий о том, что внесение заявленных изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, оригинал старого РУ и опись документов. В случае предоставления результатов испытаний производителя должен соблюдаться критерий о том, что методы (методики) и перечень испытательного оборудования должны быть оценимы (прослеживаемы)
• Экспертиза качества, эффективности и безопасности проходит за 5 рабочих дней; выпуск РУ или отказа – за 7 рабочих дней; запрос дополнительных материалов не предусмотрен

Для медицинских изделий зарубежного производства, включенных в Перечень (кроме программного обеспечения, медицинских изделий для диагностики in vitro, нестерильных медицинских изделий 1-го класса риска)

• Проведение клинических испытаний в российской медицинской организации, в том числе в форме оценки и анализа клинических данных, не обязательно, если изделие зарегистрировано в стране производителя. В этом случае взамен акта оценки результатов клинических испытаний может быть предоставлен документ, подтверждающий регистрацию медицинского изделия в стране происхождения (например, сертификат соответствия MDR 2017/745 или сертификат свободной продажи) и документ производителя, подтверждающий клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия (Clinical Evaluation или отчет о проведении клинических испытаний с участием человека в стране происхождения)

Для нестерильных медицинских изделий 1-го класса риска, включенных в Перечень (как отечественного, так и зарубежного производства)

Для данного вида медицинских изделий разделом IV Постановления предусмотрена особая процедура регистрации. Так, в Росздравнадзор предоставляется следующий пакет документов:

• заявление о государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с требованиями к содержанию такого заявления, установленными Правилами регистрации;
• копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
• оригинал документа, подтверждающего полномочия лица, осуществляющего ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации;
• документы, подтверждающие принадлежность медицинского изделия лицу, осуществляющему ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации на законных основаниях;
• техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, соответствующая требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации;
• эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, соответствующая требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации;
• фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);
• фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (если имеется) (размером не менее 18 на 24 сантиметра) – для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;
• опись документов с указанием раздела настоящего документа, в соответствии с которым планируется прохождение процедуры государственной регистрации медицинского изделия.

В течение 5 рабочих дней Росздравнадзор проводит проверку полноты и достоверности документов регистрационного досье и осуществляет государственную регистрацию или возврат документов. Запрос на этапе проверки полноты и достоверности, а также проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности не предусмотрены.

Заявителю выдается регистрационное удостоверение, которое аннулируется через 5 рабочих дней со дня выдачи, если дальнейшие действия не будут выполнены.

После получения регистрационного удостоверения, заявитель обязан в течение 5 рабочих дней осуществить следующие действия:

• обратиться в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзор и заключить договор на технические испытания и токсикологические исследования с этой организацией (испытания / исследования должны проводиться по типовой программе, разработанной экспертным учреждением)
• ввезти образцы медицинского изделия на основании полученного регистрационного удостоверения
• передать образцы медицинского изделия в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
• оплатить счет за испытания от ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

Стоимость испытаний устанавливается ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора индивидуально для каждого медицинского изделия.

После передачи образцов ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора в течение 50 рабочих дней проводит токсикологические исследования и технические испытания медицинского изделия. Результаты испытаний (исследований) передаются непосредственно в Росздравнадзор без участия заявителя. В случае, если результаты технических испытаний или токсикологических исследований отрицательны, регистрационное удостоверение аннулируется.

Параллельно с проведением испытаний (исследований) в течение 150 рабочих дней со дня регистрации заявитель осуществляет подготовку документов регистрационного досье на медицинское изделие в соответствии с требованиями Правил государственной регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства РФ №1416).  

Если в течение 150 рабочих дней заявитель не подал в Росздранвадзор заявление о государственной регистрации и пакет документов в соответствии с требованиями требованиями Правил государственной регистрации медицинских изделий, регистрационное удостоверение аннулируется.

Типовые программы испытаний после утверждения Перечня будут размещены на сайтах экспертных учреждений – разработчиков типовых программ: ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора.