Дата: 01.02.2021
Алла
Добрый день
Скоро вступает новая процедура регистрации медицинских изделий. Интересует вопрос по поводу испытаний. Возможен ли зачет испытаний по национальной процедуре при регистрации по ЕАЭС. Мы начали процесс регистрации по национальной процедуре и планируем в скором времени приступить к испытаниям. Если мы не успеем до 31 декабря 2021 г., мы ведь можем использовать полученные по результатам испытаний документы для регистрации по процедуре ЕАЭС?
Добрый день, Алла
К сожалению, нет, так сделать не получится. Для каждого вида испытаний предусмотрена своя форма протокола, утвержденного соответствующими Решениями Совета ЕЭК (например, Решение №38 Совета ЕЭК – для исследований с целью оценки биологического действия; Решение №28 Совета ЕЭК – для технических испытаний). Если не будет принято какое-либо новое решение, то ситуация не изменится.
С Уважением, Анна