Дата: 05.07.2021
Олег
Как мы понимаем, для реагентов и наборов реагентов технические испытания не проводятся. Как же проверять их аналитические характеристики? Нужно ли ввозить контроли? Нужно ли измерять массу, шаг резьбы колпачка, прозрачность флакона, цвет крышки и т.д.?
Добрый день, Олег
Аналитические характеристики реагентов (или наборов реагентов) испытываются в рамках клинико-лабораторных испытаний – это положение Решения №29 Совета ЕЭК. Контроли при этом ввозить нужно, если иными способами не представляется возможным достичь заданного количества образца в биологическом материале, на котором проводились клинико-лабораторные испытания. Напомним, что процедура ЕАЭС явно допускает искусственную контаминацию биоматериала патогеном, если это необходимо для испытаний. И если ЛПУ в условиях испытаний может это сделать, достаточно будет использования такого биоматериала.
Масса, шаг резьбы и подобные характеристики относятся к техническим (не функциональным). Поскольку технические испытания реагентов (наборов реагентов) в рамках процедуры ЕАЭС не проводятся, проверка этих характеристик обязательной не является.
С Уважением, Анна