Дата: 05.07.2021
Илья (ООО «Медитехник»)
Добрый день. Получали Регистрационное удостоверение по упрощенной процедуре (299 ПП). Испытания провести не успеваем, но узделий уже выпущено большое количество. Можно ли их поставлять будет после того как РУ будет аннулировано (ведь они произведено еще в момент действия РУ).
Добрый день, Илья
К сожалению, ситуация не однозначная. Комментариев по этому поводу Росздравнадзор официально не давал. Можем отталкиваться от практики которая была ранее.
Постановлением Правительства России №1416 от 28.12.2012 г. предусмотрено, что РУ на МИ с установленным сроком действия (далее: срочные РУ), выданные до дня вступления в силу данного постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия. Однако, законодательство не ограничивает срок службы (годности) МИ сроком действия РУ на него, выданного до вступления в силу данного постановления, установившего, что РУ выдаются бессрочно.
Возможны такие ситуации, когда дистрибьюторы ввезли МИ на территорию РФ по действующему срочному РУ, но по какой-то причине не реализовали продукцию к моменту окончания действия этого РУ.
Тогда можно полагать, что МИ, ввезенные по срочному РУ, могут находиться в обращении до окончания своего срока службы (годности), установленного в документации производителя?
Минздрав дает следующие пояснения по данному вопросу:
«Действующими нормативными правовыми актами не ограничено обращение на территории Российской Федерации зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий, произведенных на территории Российской Федерации или ввезенных на территорию Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений.
Однако, согласно статьям 5, 19 Закона Российской Федерации от 07.02.92 N 2300-1 “О защите прав потребителей” изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок службы товара (работы) длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде. Срок службы товара исчисляется со дня изготовления товара.»
(информационное письмо Министерства здравоохранения РФ №2071895/25-3 от 08.09.2015 г.).
Опять же однозначного ответа нет.
С Уважением, Анна