Разрешение на временный ввоз медицинских изделий

Разрешение на ввоз медицинских изделий — документ необходимый для временного ввоза образцов (срок действия 6 месяцев) в целях проведения испытаний и дальнейшей регистрации иностранной медицинской продукции (получения регистрационного удостоверения). Порядок ввоза на территорию РФ медицинских изделий (МИ) в целях государственной регистрации утвержден приказом Министерства здравоохранения РФ от 15.06.2012 № 7н, но следует учитывать правки внесенные ПП РФ от 31 мая 2018 г. № 633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий”. Согласно Постановлению с настоящего момента в состав регистрационного досье (подаваемого в Росздравнадзор) должен входить экземпляр разрешения на ввоз образцов.

На сайте Росздравнадзора размещен реестр выданных разрешений (по нему можно отслеживать статус разрешения после подачи заявления).

Форма заявления

В Росздравнадзор, вместе с заявлением, подается копия договора на проведение испытаний медицинского изделия, заключенный между заявителем и лабораторией, должен содержать все данные о ввозимых изделиях (данные о продукции в договоре должны полностью соответствовать заявлению).

В Росздравнадзор, вместе с заявлением, подается копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя, так называемая доверенность из производителя (по ссылке текст и пример доверенности для РУ)

Заявление должно содержать:

1) Полное наименование медицинского изделия с указанием:
— комплектации* (комплектация должна полностью отображать состав МИ при его поставке);
— количества (количество МИ (шт.) или его комплектующих, содержащихся в одной упаковке (шт./уп.) , а так же само количество упаковок);
— заводского номера (номера серии или номера партии);
— даты изготовления (даты применимо указывать округляя до месяца);
— срока годности и (или) эксплуатации (даты применимо указывать округляя до месяца, если срок годности не ограничен, то можно прописать н/п).

*разрешение на ввоз для принадлежностей для медицинского изделия отдельно не оформляется

2) Сведения о производителе (сведения добавлены для идентификации данных с доверенностью от производителя на уполномоченного представителя):
— полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименования;
— адрес его местонахождения.

3) Назначение медицинского изделия, установленное производителем.

4) Сведения о заявителе:
— организационно-правовая форма заявителя;
— полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименования;
— адрес его места нахождения;
— государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица (ОГРН);
— идентификационный номер налогоплательщика (ИНН);
— для индивидуального предпринимателя (ИП) указывается адрес его места жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, номер телефона и (в случае, если имеется) адрес электронной почты.

5) Сведения об организациях, в которых планируется проведение испытаний для целей государственной регистрации:
— организационно-правовая форма;
— полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименования;
— адрес места нахождения;
— № аттестата аккредитации.

Рекомендуем также ознакомиться с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 25 марта 2016 г. N 184н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации».

• Имеющийся опыт в оформления регистрации медицинских изделий, поможет дать вам профессиональную консультацию по каждому вопросу, касающемуся нотификации и ее оформления.
• Мы оформляем протоколы испытаний только в аккредитованных лабораториях (при необходимости подберем ). Полный перечень лабораторий по категориям испытаний Вы можете найти на сайте Росздравнадзора.
• Помощь в подготовке подаче документации в Росздравнадзор.
• Все обсуждения с Росздравнадзором, решение спорных вопросов наша компания берет всецело на себя.

• Текст и пример доверенности для оформления регистрационного удостоверения (подтверждение статуса уполномоченного представителя производителя)
• Регистрационное удостоверение

Сроки: 5 рабочих дней

Задать интересующие Вас вопросы и заказать услугу вы можете по телефону +7 (495) 723-23-71 или по электронной почте info@minprom.ru