Определение понятия Регистрационное Удостоверение

Регистрационное удостоверение Минздрава (Росздравнадзора) – является документом подтверждающим, что определённая продукция (товар/устройство) медицинского предназначения зарегистрирована на территории Российской Федерации и внесена в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники. Проверить наличие регистрационного удостоверения реестре Вы всегда можете на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Удостоверение может быть оформлено как на отечественную так и на иностранную компанию, зарегистрированную в соответствии с Российским законодательством. Регистрационное удостоверение выдаётся на изделия медицинского назначения в обязательном порядке. Без наличия Регистрационного удостоверения медицинское изделие не может быть реализовано или использовано на территории Российской Федерации.

Основные понятия при оформлении Регистрационного Удостоверения

При оформлении Регистрационного удостоверения следует регламентировать свои действия согласно Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 14 октября 2013 г. N 737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий».
Медицинские изделия классифицированы по степени потенциального риска (каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу):
Класс риска «1» – присваивается изделиям, имеющим низкую степень риска. Это микроскопы, весы, звукореактотесторы и тому подобное.
Класс риска «2а» – средняя степень риска. В эту категорию относятся лабораторная техника, спирометры, аудиометры и т.д.
Класс риска «2б» – изделия повышенной степени риска (дефибрилляторы, кардиоанализаторы, или, например, АВЛ – аппарат искуственной вентиляции лёгких).
Класс риска «3» – высокая степень риска. Это эндопротезы, имплантаторы и подобное оборудование (например, литотриптор – аппарат для дробления камня в мочевом пузыре).

Какие документы необходимы для оформления Регистрационного Удостоверения

Стоит иметь в виду, что для составляющих частей, компонентов медицинского изделия могут потребоваться дополнительные документы. Дело в том, что определить нужный документ, исходя из специфики медицинского изделия, с достаточной уверенностью может только специалист. Например, комплексное медицинское изделие, состоящее из оборудования сторонних производителей, может потребовать оформления регистрационного удостоверения на каждого производителя.
Если медицинская техника оснащена измерительными приборами – датчиками, термометрами и т.д. – для получения РУ предварительно необходимо свидетельство об утверждении типа средств измерений.

Услуги и преимущества нашей компании

  • Имеющийся опыт в оформления Регистрационных удостоверений, поможет дать вам профессиональную консультацию по каждому вопросу, касающемуся нотификации и ее оформления.
  • Помощь в подготовке подаче документации в Росздравнадзор
  • Все обсуждения с органами занимающимися оформлением Регистрационных удостоверений, а так же отслеживания всего процесса получения РУ, решение спорных вопросов наша компания берет всецело на себя.

С начала 2015 года изменился размер государственных пошлин за совершение действий при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий и иных связанных услуг:

Наименование услуги Стоимость
За государственную регистрацию медицинских изделий 7000 рублей
За внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие 1 500 рублей
За выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие 1 500 рублей
За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий
(в зависимости от класса потенциального риска их применения)
класс 1 — 45 000 рублей
класс 2а — 65 000 рублей
класс 2б — 85 000 рублей
класс 3 — 115 000 рублей

Сроки: от 55 рабочих дней после подачи документов.

Задать интересующие Вас вопросы и заказать услугу вы можете по телефону +7 (495) 723-23-71 или по электронной почте info@minprom.ru

Регистрационное удостоверение
Регистрационное удостоверение
+7 (495) 723-23-71
info@minprom.ru

Вас может заинтересовать

Вы всегда можете обратиться напрямую в Росздравнадзор

или обратиться к специалистам и не тратить свое время на изучение всех необходимых документов

Минпромтест

Центр по сертификации и лицензированию
© 2007-2017 Центр по сертификации и лицензированию "Минпромтест"