26.05.2022
26.05.2022 прошел семинар Росздравнадзора с Производителями медицинских изделий по вопросам регистрации МИ по ПП РФ от 01.04.2022 № 552. Обсуждались нюансы применения Постановления Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера». Процедура ранее уже была разобрана нами в соответствующей статье.
Дополнительно коснулись вопроса возврата национальной процедуры регистрации медицинских изделий. Со слов Д.Ю. Павлюкова (Заместители руководителя Росздравнадзора) продление национальной регистрации по ПП РФ 1416 произойдёт, когда Казахстан подпишет соглашение — ожидается подписание в середине ИЮНЯ 2022 (на Видео с 50:25).
_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
14.06.2022
Ожидаемое соглашение подписано, национальная процедура регистрации возобновлена до конца 2022 года.
«Настоящим информируем об опубликовании на правовом портале ЕАЭС Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, которым предусмотрено продление до 31 декабря 2022 года возможности подачи заявлений об экспертизе или регистрации медицинского изделия в порядке, предусмотренном национальным законодательством.»