Сертификация и разрешительная документация: Новости

12.01.2022

Продление национальной процедуры регистрации медицинских изделий!

Рады сообщить, что на официальном сайте Росздравнадзора опубликованы разъяснения о порядке применения национальной процедуры регистрации медицинских изделий в 2022 году: источник

Согласно разъяснениям, на заседании Совета Евразийской экономической комиссии, прошедшем 24 декабря 2021 года, рассмотрен вопрос о внесении новых изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, которые касаются продления режима национальной регистрации на один год – до 31 декабря 2022 года. Стороны одобрили направление протокола на внутригосударственные процедуры и подписание.

Таким образом, в связи с предстоящим продлением периода национальной процедуры регистрации, мы возобновляем прием заявок на регистрацию медицинских изделий по национальной процедуре в 2022 году.

В случае, если национальная процедура все же не будет продлена, мы предложим специальные условия по переходу на процедуру ЕАЭС. Эти условия будут более выгодны, чем регистрация по процедуре ЕАЭС «с нуля».

Вместе с тем, учитывая особенности регистрации в 2021 году, мы рекомендуем поторопиться. В прошлом году очереди на испытания начались уже с августа, планомерно росла и стоимость испытаний. Чем быстрее и оперативнее будет наша совместная работа, тем меньше сложностей и дополнительных финансовых издержек возникнет в процессе.

Напоминаем что ранее было продлено до 01.01.2025 г. действие Постановление №430 об упрощенной регистрации серии/партии медицинского изделия.

14 декабря 2021 г. было официально продлено действие Постановления Правительства №430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия».

Теперь упрощенная регистрация серии/партии медицинского изделия возможна до 01 января 2025 г.

Продление действия ПП 430 подразумевает возможность использования РУ со сроком действия до 01.01.2022 г. без их замены. Убедиться в том, что конкретно Ваше РУ продлено, можно будет с помощью Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, который размещен на сайте Росздравнадзора. Замена бланка регистрационного удостоверения при этом не предусмотрена.

Постановление было дополнено новыми видами медицинских изделий (ранее не входившими в ПП 430). Ознакомиться со сферой действия ПП 430 с внесенными изменениями можно в Приложении №1 к Постановлению Правительства РФ №2250 от 10.12.2021 г.

Поздравляем Вас с Новым годом!

Желаем благополучия, много радости и позитива, новых свершений, удачных проектов и здоровья всему Вашему коллективу в Новом году!

11.12.2021

Вступление в силу технического регламента ЕАЭС на алкогольную продукцию отсрочено на 2024 год

2 января 2022 года на территории Евразийского экономического союза начинает свое действие решение Совета ЕЭК № 139 с изменениями, касающимися союзного технического регламента по безопасности алкогольной продукции.

Документ принят 2 декабря текущего года. Опубликование его состоялось на следующий день. Утвержденные изменения предназначены для решения Совета Комиссии № 98 от 5 декабря 2018 года «О техническом регламенте Евразийского экономического союза «О безопасности алкогольной продукции».

В частности, опубликованными изменениями установлена новая дата вступления в силу «алкогольного» регламента – 1 января 2024 года.

Отметим, это уже не первый перенос даты начала действия ТР ЕАЭС 047/2018. Изначально планировалось, что техрегламент вступит в силу в нынешнем году – 1 января 2021-го. Затем решением Совета ЕЭК № 102 от 30 октября 2020 года старт действия документа был перенесен на 1 января 2022 года. Причиной тому были названы необходимость актуализации отдельных положений технического регламента (весной 2021 года было проведено обсуждение доработанного проекта изменений) и нормализации бизнес-климата в связи с пандемией COVID-19.

Также напомним, ТР ЕАЭС 047/2018, согласно нынешней редакции, предусматривает обязательную оценку соответствия алкогольной продукции в формах декларирования соответствия и государственной регистрации.

Госрегистрации подлежит продукция нового вида. Осуществляться она должна в соответствии с ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции».

Что касается декларирования соответствия, то для партии алкоголя используется схема 4д, а для серийно выпускаемой продукции – схемы 3д или 6д. Документы, являющиеся основанием для принятия декларации о соответствии, включают в себя:

— сведения об учетном или регистрационном номере заявителя;

— сертификат системы менеджмента безопасности продукции (схема 6д);

— товаросопроводительные документы;

— договор с изготовителем и др.

23.08.2021

До 31 декабря разрешено не оснащать системой вызова экстренных оперативных служб определенные виды транспорта

23 августа 2021 года, опубликовано решение Коллегии ЕЭК № 101 с изменениями в решение о принятии технического регламента Союза «О безопасности колесных транспортных средств» (№ 877 от 9 декабря 2011 года).

Данными изменениями предусматривается дополнить указанное решение подпунктом 3.2.5, согласно которому до 31 декабря 2021 года разрешается не оснащать изготовленные на таможенной территории ЕАЭС транспортные средства (шасси) категорий М₁ – М₃ и N₁ – N3, в отношении которых действуют одобрения типа транспортного средства (одобрения типа шасси), системой вызова экстренных оперативных служб. Исключение составляют транспортные средства для перевозки опасных грузов и специально предназначенные для перевозки детей).

Важно: обозначенные транспортные средства до 30 июня 2022 года обязаны быть дооснащены системой или устройством вызова оперативных экстренных служб. Такая обязанность возлагается на изготовителя транспортного средства (шасси).

Реализация транспорта, выпущенного в обращение с даты вступления изменений в силу, без устройства или системы вызова, осуществляется при выполнении обязательного условия по информированию потребителей о необходимости дооснащения и указания в электронном паспорте транспортного средства соответствующей информации.

Обратите внимание, для перечисленных транспортных средств, выпущенных в соответствии с решением без системы вызова оперативных экстренных служб, в электронных паспортах в подразделе «Иная информация» в качестве основания необходимо указывать реквизиты данного решения – № 101 от 17 августа 2021 года.

Настоящее решение начнет действовать с 22 сентября 2021 года. Действие документа будет распространяться на правоотношения, которые возникли с 17 августа 2021.

Напомним, ТР ТС 018/2011 – технический регламент по безопасности колесных транспортных средств вступил в силу 1 января 2015 года. В главе V регламента установлены требования к оценке соответствия, а в приложении № 19 – формы и схемы подтверждения соответствия.

26.03.2021

Опубликованы изменения для трех перечней продукции, подлежащей обязательной оценке соответствия

26 марта 2021 года, состоялось официальное опубликование решения Коллегии Евразийской экономической комиссии № 33 с изменениями сразу для трех перечней продукции, таможенная декларация которой должна сопровождаться документом об оценке соответствия или сведениями о таком документе.

Решение принято 23 марта. Вступление его в силу ожидается через 30 дней.

Изменения затрагивают перечни продукции, подлежащей оценке соответствия требованиям таких технических регламентов, как:

— ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования»;

— ТР ТС 020/ 2011 «Электромагнитная совместимость технических средств»;

— ТР ТС 037/2016 «Об ограничении применения опасных веществ в изделиях электротехники и радиоэлектроники».

Отметим только, что все три перечня дополняются новым кодом ТН ВЭД ЕАЭС – 8539 50 000. Данный код включает в себя светоизлучающие диодные лампы.

Напомним, перечень низковольтного оборудования, для которого на таможне обязательно наличие документа или сведений о нем, подтверждающего соответствие требованиям ТР ТС 004/2011, утвержден 24 апреля 2013 года 91-м решением Коллегии ЕЭК. На текущий момент в списке 9 групп оборудования (электрифицированные и электромузыкальные инструменты, устройства бытового назначения и др.). Все они подлежат обязательной сертификации соответствия.

Перечень продукции, подлежащей оценке соответствия техрегламента на электромагнитную совместимость принят 16 января 2014 года решением Коллегии № 2. Список насчитывает 5 групп, частично совпадающих с перечнем низковольтного оборудования и также подлежащих сертификации.

И, в свою очередь, перечень продукции, таможенная декларация которой сопровождается документом о подтверждении соответствия ТР ТС 037/2016, утверждена решением Коллегии Комиссии № 167 от 16 октября 2018 года. В данном списке 12 групп, часть из которых совпадает с двумя вышеуказанными. При этом документом, подтверждающим соответствие, является декларация.

29.01.2021

Напоминание о продлении ПП №430 и совершенствование порядка ввоза МИ для регистрации

Напоминаем, что 16 ноября 2020 г. на Официальном интернет-портале правовой информации было опубликовано ПП РФ от 13.11.2020 № 1826 “О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 430 и о замене регистрационного удостоверения на серию (партию) медицинского изделия”.

Самое важное, что вносит ПП №1826 – процедура упрощенной регистрации отдельных серий (партий) медицинских изделий, входящих в перечень из ПП №430 продлевается до 1 января 2022 года. При этом РУ на МИ, заявления о регистрации которых поданы 13 ноября 2020 г. или позже, сразу выдается до 01.01.2022 г.

Второе – РУ, полученные по ПП 430 до 13.11.2020 г., подлежат замене. Согласно Постановлению №1826, для осуществления этой процедуры потребуется подать в Росздравнадзор только заявление о регистрации и оригинал старого РУ. Однако, мы предполагаем, что в случае, если срок действия какого-либо из документов, поданных в составе досье, истек (например, доверенность на УПП, сертификат ISO 13485 и т.п.), Росздравнадзор также вправе потребовать актуализированную версию этого документа.

21.01.2021

Напоминание о продлении переходного периода по регистрации медицинских изделий в ЕАЭС

20 января 2021 г. на официальном сайте Росстандарта появилось уведомление о передачи агентством полномочий по управлению Национальной системой сертификации (НСС) СТАНДАРТИНФОРМ. Соответствующие сведения внесены в единый реестр зарегистрированных систем добровольной сертификации.

Система дает возможность проверить сведения о продукции и ее производителе с помощью QR-кода. В итоге потребитель может быть уверен, что конкретный товар был изготовлен по нормам стандартов.

На 21.01.2021 в реестре НСС представлено 3 155 записей о сертифицированных объектах, большая часть которых относится, безусловно, к продукции (преимущественно о продуктах питания и напиткам, а также товаров легпрома). Отметим, что в прошлом году был расширен функционал системы в части включения данных о сертификации услуг и систем менеджмента. Так, в НСС уже насчитывает 239 сведений в сфере услуг и 120 – систем менеджмента. Система не стоит на месте. Ее дальнейшее совершенствование закрепляет изменения в правила НСС. Например, большое значение имеет расширение нормативно-правовой базы, по требованиям которой проводится добровольная сертификация. Теперь помимо стандартов допускается использовать стандарты организаций, технические условия и прочие документы по стандартизации, содержащих требования к объектам оценки соответствия из Федерального информационного фонда стандартов. Еще одни изменения касаются самих участников системы. Сейчас органами по сертификации и испытательными лабораториями в НСС могут стать юридические лица, которые созданы не только на базе организаций с государственным участием. При этом для работы в системе по-прежнему обязательно пройти аккредитацию. На заметку! НСС действует уже четвертый год, система была создана Росстандартом для регулирования рынка добровольной оценки соответствия в нашей стране. Основной целью системы является повышение заинтересованности производителей и импортеров в проведении реальных испытаний товаров и достоверной сертификации. Ведь для того, чтобы сертифицировать продукцию в рамках НСС, необходимо пройти исследования образцов в аккредитованной испытательной лаборатории.

Источник: ФГБУ «РСТ»

15.01.2021

Отменено декларирование соответствия медицинских изделий в рамках системы ГОСТ Р с 01.01.2021

С 01.01.2021 г. вступило в силу Постановление Правительства РФ №982 от 04.07.2020 г., вносящее изменения в Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.

Список медицинских изделий для которых отменено декларирование

Таким образом, декларирование отменено для следующих видов медицинских изделий:

Как можно видеть, практически для всех медицинских изделий декларирование соответствия отменено. Однако, это касается декларирования соответствия требованиям ГОСТ Р.

Если изделие дополнительно попадает под действие технических регламентов ЕАЭС (например, Технического регламента 004/2011 “О безопасности низковольтного оборудования”), декларирование соответствия требованиям этих регламентов все равно остается обязательным.

Наша компания от всей души поздравляет вас с наступающим Новым 2021 годом и Рождеством!

Без сомнения, уходящий 2020 стал для всех настоящим испытанием. Ограничения, связанные с пандемией, меняющееся законодательство, новые приказы и распоряжения, к которым приходилось в кратчайшие сроки приспосабливаться – все это сопровождало нас в уходящем году, но все это мы с достоинством преодолели!

Новый Год – это не только начало нового календаря, это новые планы, надежды, успехи. Мы желаем, чтобы перед вами открывались новые возможности, и покорялись новые вершины. Пусть каждый шаг, каждое движение ведет вас только к лучшему, трудности обходят вас стороной, а удача сопровождает во всех начинаниях.

Желаем здоровья вам и вашим семьям, любви, счастья и добра!

30.11.2020

Напоминание о продлении переходного периода по регистрации медицинских изделий в ЕАЭС

Напоминаем что ранее было опубликовано Распоряжение Коллегии ЕЭК № 142 «О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года».

Документ размещен 5 сентября 2019 г. на Правовом портале Евразийского Экономического Союза — https://docs.eaeunion.org/…/ru-ru/01422901/clco_05092019_142

Согласно представленной информации, Статья 11 «Переходный период» изложена в следующей редакции:

До 31 декабря 2021 г. по выбору производителя медицинского изделия или его уполномоченного представителя регистрация медицинского изделия может осуществляться в порядке, установленном Комиссией, либо в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена.

Медицинское изделие, зарегистрированное до 31 декабря 2021 г. в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, может быть перерегистрировано до 31 декабря 2026 г. в порядке, предусмотренном законодательством этого государства-члена, и может обращаться на территории этого государства-члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт государственной регистрации такого медицинского изделия, с правом внесения изменений в регистрационные документы.