Сертификация и разрешительная документация: Новости

25.11.2020

Федеральная таможенная служба дала комментарии по часто задаваемому вопросу об изменении адреса в сертификатах и декларациях.

Федеральная таможенная служба разместила на своем сайте справочную информация по вопросу необходимости замены документов о соответствии в случае изменения юридического адреса заявителя.

1. Замена сертификата соответствия в случае изменения адреса места нахождения и (или) места осуществления деятельности заявителя и (или) изготовителя для целей совершения таможенных операций не требуется.

Согласно праву ЕАЭС допускается замена сертификата соответствия и приложений к нему без проведения ряда обязательных работ по оценке соответствия, в том числе в случае изменения места нахождения (адреса юридического лица), адреса места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются) заявителя (пункт 93 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 18.04.2018 № 44 «О типовых схемах оценки соответствия»). При этом замена сертификата соответствия не является обязанностью участника внешнеэкономической деятельности.

По указанному вопросу 25 декабря 2019 года состоялось совещание у заместителя Министра экономического развития Российской Федерации – руководителя Росаккредитации А.И. Херсонцева с участием представителей Минэкономразвития России, Минпромторга России, ФТС России (Шкляев С.В.), Консультативного совета по иностранным инвестициям, постоянного комитета по вопросам деятельности органов по сертификации продукции, работ, услуг и персонала при Общественном совете при Росаккредитации.

В ходе заседания было отмечено, что в настоящее время законодательство Российской Федерации, а также акты, составляющие право ЕАЭС, не содержат требований об обязательной замене сертификатов соответствия в случае изменения места нахождения (адреса юридического лица) заявителя.

Указанная информация доведена до сведения таможенных органов письмом ФТС России от 06.02.2020 № 14-88/06226.

2. В случае изменения адреса места нахождения и (или) места осуществления деятельности заявителя и (или) изготовителя требуется замена декларации о соответствии.

Заявитель принимает новую декларацию о соответствии и осуществляет ее регистрацию без представления документов и сведений, предусмотренных подпунктами «б» — «г» пункта 5 Порядка, в  случаях изменения организационно-правовой формы, места нахождения (адреса юридического лица), адреса места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются) заявителя или изготовителя продукции (пункт 15 Порядка регистрации, приостановления, возобновления и прекращения действия деклараций о соответствии продукции требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза, утвержденного Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 20.03.2018 № 41).

Источник: Сайт Федеральной таможенной службы

28.04.2020

С 1 мая 2020 года лицензию Минпромторга России на ввоз и вывоз продукции, выданную в электронном виде, участнику внешнеэкономической деятельности не нужно будет ставить на контроль в таможенном органе. Сведения о лицензии будут отображаться в информационной системе таможенных органов.

Кроме того, сведения об исполнении лицензий будут также в электронной форме представляться таможенными органами непосредственно в уполномоченный орган через систему межведомственного электронного взаимодействия. Это значит, что владельцам лицензий больше не потребуется представлять в уполномоченный орган отчеты о ходе исполнения лицензий и справки об их исполнении.

Новая технология совершения таможенных операций в отношении лицензируемых товаров утверждена приказом ФТС России от 18.12.2019 № 1907 и применяется только в отношении лицензий Минпромторга России, выданных в форме электронного документа.

Для того чтобы проверить, переданы ли Минпромторгом России сведения о лицензии в информационный ресурс таможенного органа, можно воспользоваться сервисом «Разрешительные документы» в Личном кабинете участника ВЭД на сайте ФТС России. Для этого понадобится код вида документа и номер.

На данный момент, в связи с распространением пандемии, лицензии выдаются только в электронном виде, прием и отправка корреспонденции осуществляется только посредством межведомственной системы электронного документооборота, электронной и почтовой связи (Почтой России).

16.04.2020

В связи с распространением пандемии были введены дополнительные меры для в сфере сертификации и разрешительной документации

6 апреля 2020 года было опубликовано и одновременно вступило в силу Постановление Правительства № 440 03.04.2020 «О продлении действия разрешений и иных особенностях в отношении разрешительной деятельности в 2020 году».

Это постановление под номером 440 было принято 3 апреля.

Данным документом на 12 месяцев продлевается действие срочных лицензий, свидетельств о государственной регистрации и разрешений, сроки действия которых заканчиваются в период с 15 марта по 31 декабря текущего года. Речь идет о таких разрешениях, как:

— лицензии на изготовление и оборот этилового спирта, алкогольной продукции;

— госрегистрация лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения;

— лицензии на пользование недрами;

— разрешение на судовые радиостанции;

— лицензии на оказание услуг теле- и радиовещания, связи, частной детективной и охранной деятельности.

Рекомендуем ознакомиться с полным списком изменений в самом постановлении.

_____________________________________________________________________________________________________________________________________

Дополнительно Совет ЕЭК утвердил случаи, когда не требуется представлять свидетельство о государственной регистрации продукции.

23 апреля 2020 года вступает в силу Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 8 апреля 2020 г. N 38 которое вносит изменения в 21-е решение Совета Комиссии от 16 марта, которым также были установлены изменения в некоторые решения КТС и определен перечень товаров, ввозимых на таможенную территорию ЕАЭС с целью реализации мер по предотвращению и предупреждению распространения 2019-nCoV.

В частности, документ дополняет ранее принятое решение положением о том, что представление таможенным органам свидетельства о госрегистрации товаров, включенных во 2-й раздел Единого перечня продукции, подлежащей государственному санэпиднадзору на территории ЕАЭС, не требуется. Речь идет только о тех товарах, которые предназначены для предотвращения распространения коронавируса и которые включены в соответствующий перечень, утвержденный решением Совета ЕЭК № 21 от 16 марта 2020 года. Условием отсутствия СГР является представление в таможенные органы подтверждения о целевом назначении товара. Данное подтверждение должно быть выдано уполномоченным в области здравоохранения или иным органом исполнительной власти. Указанный документ должен также содержать информацию о количестве и номенклатуре товаров, организациях, которые осуществляют их ввоз.

Напомним, данный перечень включает в себя:

— тальк для производства перчаток и масок;

— товары, применяемые для производства дезинфицирующих средств;

— респираторы и маски;

— дезинфицирующие противовирусные средства;

— распылители для гигиенических целей и др.

В свою очередь напомним, что второй раздел Единого перечня продукции, подлежащей санэпиднадзору (товары, подлежащие государственной регистрации) содержат дезинфицирующие, дератизационные и дезинсекционные средства, предметы личной гигиены для взрослых, бытовую химию и др.

Аналогичные положения установлены и в отношении разрешительных документов на продукцию, в отношении которой в рамках Союза установлены обязательные требования.

Отметим, что действовать такие условия ввоза продукции будут до 30 сентября 2020 года.

14.04.2020

Правительство временно снимает ограничение на торговлю масками

Премьер-министр России Михаил Мишустин подписал постановление, которое вводит временный мораторий на  Постановление Правительства № 431 от 03 апреля 2020 года о введении ограничений на оптовую и розничную торговлю медицинскими масками, фильтрующими респираторами, медицинскими перчатками, марлей и комплектами защитной одежды. Мораторий касается и разрешения вести оптовую торговлю масками только АО «Корпорация «Росхимзащита» (дочерняя организация «Ростеха»).

Постановление запрещало торговать в розницу товарами из перечня в обычных магазинах и других точках, которые не имеют лицензии на осуществление фармацевтической деятельности «в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения». Аптекам и другими организациям, у которых соответствующая лицензия есть, был установлен предел наценки на товары из списка не более чем 10 коп. за штуку или другую единицу товара. Оптовикам запрещалось увеличивать закупочную цену более чем на 10% на каждом этапе товаропроводящей цепи оптовых поставок товаров.

Кроме того, оптовая торговля медицинскими масками и другими товарами разрешалась только дочерней компании «Ростеха» — АО «Корпорация «Росхимзащита». Она была назначена федеральным оператором-координатором. Задачей «Росхимзащиты» було осуществление координации между производителями и регионами-потребителями. Право устанавливать начальную цену продукции оставалось за производителями.

Официально документ опубликован 14.04.2020 на официальном интернет-портал правовой информации. Ознакомиться с Постановлением Правительства №500 от 13 апреля 2020 года.

Цитата из постановления:

«Приостановить действие постановления Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 года №431 «Об установлении особенностей обращения медицинских изделий и ограничений на осуществление оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями и о перечне таких изделий»

03.04.2020

Минпромторг дал разъяснение по вопросу отличия медицинских и гигиенических масок

В письме, обращенном к органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации Письмо Минпромторга от 30 марта 2020 г. ЦС-22040/15 «О производстве и реализации масок гигиенических», Минпромторг дал разъяснение об особенностях  гигиенических масок. Гигиенические многоразовые маски (марлевые, бязевые и т.д.) не считаются медицинским изделием и сертификации данные маски не подлежат. Реализация данных масок не ограничена и может осуществляться без наличия лицензии (ограничительные меры введенные Постановлением Правительства № 433 от 03 апреля 2020 года на них не распространяются).

Ранее Роспотребнадзор выкладывал брошюру где указывал различие в применении медицинских масок и многоразовых (не являющихся медицинским изделием).

__________________________________________________________________________________________________________________________________________

Дополнения к новости

Росстандарт опубликовал дополнительные разъяснения и ТУ на маски лицевые гигиенические (не медицинские). Данные технические условия для маски лицевой гигиенической зарегистрированы 13 апреля 2020 года и могут применяться для производства масок всеми желающими изготовителями. Документ также доступен в разделе «Документы».

Лицевые маски можно отнести к трём основным группам:
— медицинские изделия;
— средства индивидуальной защиты;
— прочие лицевые маски

Полная новость и разъяснения на сайте Росстандарта.

Ознакомиться с примером технических условий на маски лицевые гигиенические (не медицинские).

Дополнительно 17 апреля Росстандарт подтвердил отсутствие необходимости в подтверждении соответствии в рамках технических регламентов лицевых гигиенических (не медицинских) масок.

Ознакомиться с информацией.

Дополнения от 6 апреля 2020 года к новости

Дополнительные меры по упрощению введены Постановлением Правительства № 430 от 03 апреля 2020 года «Особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий». Этим постановлением введен еще один вариант упрощенной регистрации (для продукции указанной в перечне приложенном к постановлению). В случае применения данного способа Регистрационное удостоверение действует до 1 января 2021 года, присутствует возможность регистрации партии медицинских изделий, признании иностранных протоколов испытаний.

Также допускается ввоз незарегистрированных медицинских изделий для проведения испытаний без получения разрешения на временной ввоз (единичные экземпляры).

Допускается реализация не зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий одноразового использования по перечню, предусмотренному приложением к настоящему документу, без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе.

В перечень к ПП 430 вошли аппараты искусственной вентиляции лёгких (аппарат ИВЛ) разных видов, оксигенаторы, перчатки, костюмы изолюрующие, халаты медицинские, маски разных видов, термометры и т.д. (рекомендуем ознакомиться с полным перечнем отраженным в постановлении).

Однако вместе с упрощением, введенным указанным выше постановление, введены ограничительные меры Постановлением Правительства № 431 от 03 апреля 2020 года по продаже изделий для предотвращения заражения и производных (маски, респираторы, перчатки медицинские, марля) на 90 дней.

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

20.03.2020

Упрощение процедуры регистрации масок, халатов, перхаток, бахил (в качестве медицинских изделий)

Правительство Российской Федерации упростило процедуру регистрации для 36 наименований медизделий – респираторов, медицинских масок, изолирующих халатов и костюмов, а также перчаток и бахил. Итоговый документ, регистрационное удостоверение, на данную продукцию ранее оформлялось в течении 3-5 месяцев. Теперь же, Росздравнадзор будет принимать решение о регистрации медицинских изделий, включенных в перечень, в течение трех-пяти рабочих дней дней после поступления первичного пакета документов. Далее уже потребуется в течении 150 дней довезти полный комплект документов.

Упрощение процедуры регламентировано Постановлением Правительства № 299 от 18 марта 2020 г. и вступает в силу с 19 марта 2020 года.

Росздравнадзор опубликовал методические рекомендации по регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения.

Вы можете ознакомиться с подробным описанием процедуры и заказать услугу по ссылке.

Итого, минимальный комплект документов требуемый для оформления составляет:

а) копия документа, подтверждающего полномочия
уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
б) техническая документация производителя (изготовителя)
на медицинское изделие;
в) эксплуатационная документация производителя (изготовителя)
на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению
или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
г) фотографические изображения общего вида медицинского
изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения
медицинского изделия по назначению (размером не менее
18 на 24 сантиметра);
д) опись документов.

В дальнейшем потребуется довезти (в течении 150 дней):

а) копия документа, подтверждающего полномочия
уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
в) документы, указанные в подпунктах «б», «в» и «г» пункта 572
настоящих Правил (в случае внесения в них изменения
по результатам проведенных испытаний (исследований) медицинского
изделия);
г) документы, подтверждающие результаты технических испытаний
медицинского изделия, выданные федеральным государственным
бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский
и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения (далее — учреждение);
д) документы, подтверждающие результаты токсикологических
исследований медицинского изделия, использование которого
предполагает наличие контакта с организмом человека, выданные
учреждением;
е) документы, подтверждающие результаты испытаний
медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений
(в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений,
в сфере государственного регулирования обеспечения единства
измерений, перечень которых утверждается Министерством
здравоохранения Российской Федерации), выданные учреждением;
ж) документы, подтверждающие результаты клинических испытаний
медицинского изделия, проведенных в медицинской организации
государственной системы здравоохранения, отвечающей требованиям,
утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации;
з) копии документов, подтверждающих качество лекарственного
препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала
и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское
изделие или которые входят в его состав и предназначены для применения
только с учетом назначения медицинского изделия, определенного
производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны
происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции,
биологического материала и иного вещества;
и) оригинал регистрационного удостоверения;

17.03.2020 

Изменения при проведении сертификации в связи с распространением COVID-19

В связи со сложной эпидемиологической ситуацией, связанной с распространением новой коронавирусной инфекции (COVID-19), а также поступающими вопросами физических и юридических лиц о порядке действий заявителей и органов по сертификации продукции в отношении продукции, изготавливаемой в странах с неблагополучной эпидемиологической ситуацией, Минпромторгом России и Минэкономразвития России совместно с Росаккредитацией разработаны специальные рекомендации.

Оформление сертификатов соответствия на серию (серийный выпуск) временно приостанавливается. Взамен предлагается оформлять сертификаты соответствия на партию или на единичные изделия. Ограничения также коснулись инспекционного контроля и анализа производства.

Подробнее на сайте Федеральной службы по аккредитации.

13.01.2020 

Окончание переходного периода по ТР ЕАЭС 037/2016 «Об ограничении применения опасных веществ в изделиях электротехники и радиоэлектроники» 

Напоминаем импортерам и производителям электротехнической продукции что с 1 марта 2020 года заканчивается переходный период по техническому регламенту 037/2016 «Об ограничении применения опасных веществ в изделиях электротехники и радиоэлектроники» установленный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28.02.2017 N 24 «О переходных положениях технического регламента Евразийского экономического союза «Об ограничении применения опасных веществ в изделиях электротехники и радиоэлектроники» (ТР ЕАЭС 037/2016)».
Вы можете ознакомиться с «Особенностями применения технических регламентов Евразийского экономического союза в отношении изделий электротехники и радиоэлектроники» (документ подготовлен Департаментом технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии).

На какую продукцию распространяется ТР ЕАЭС 037/2016:

1. Электрические аппараты и приборы бытового назначения: ….
2. Электронные вычислительные машины и подключаемые к ним устройства, включая их комбинации: …
3. Средства электросвязи (терминальные телекоммуникационные устройства): …
4. Копировальные машины и иное электрическое офисное оборудование.
5. Инструмент электрифицированный (машины ручные и переносные электрические).
6. Источники света и оборудование световое, включая оборудование, встраиваемое в мебель.
7. Инструменты электромузыкальные.
8. Автоматы игровые и торговые.
9. Кассовые аппараты, билетопечатающие машины, считыватели идентификационных карт, банкоматы, информационные киоски.
10. Кабели, провода и шнуры, предназначенные для использования при номинальном напряжении не более 500 В переменного и (или) постоянного тока, за исключением волоконно-оптических кабелей.
11. Выключатели автоматические и устройства защитного отключения.
12. Пожарные, охранные и пожарно-охранные извещатели.

 Дорогие друзья! Коллектив компании поздравляет всех клиентов и партнеров с Новым 2020 годом! Мы хотим пожелать вам финансового благополучия, профессиональных побед, крепкого здоровья вам и вашим близким!

24.12.2019

C 1 января 2020 года вводится автоматическое лицензирование импорта отдельных видов стальных труб

Напоминаем участникам ВЭД что с 1 января 2020 года вступает в силу Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 июня 2019 года № 90 «Об автоматическом лицензировании (наблюдении) импорта отдельных видов труб стальных».

В связи с этим будет введено автоматическое лицензирование (наблюдение) в отношении бурильных труб, обсадных сварных или бесшовных труб и насосно-компрессорных сварных или бесшовных труб.

Предусматривается, что при ввозе товаров таможенному органу государства — члена ЕАЭС предоставляется разрешение на импорт труб стальных, оформленное в соответствии с Инструкцией, утвержденной Решением Коллегии ЕЭК от 06.11.2014 г. № 199.

Автоматическое лицензирование (наблюдение) устанавливаемая в целях мониторинга динамики импорта и не преследует цели количественного ограничения или введения разрешительного порядка при импорте отдельных видов труб стальных. Вместе с тем, для получения Разрешения потребуется четкое соблюдение требований Инструкции и п.3 Решения Коллегии ЕЭК № 90 от 04.06.2019.
Для получения Разрешения необходимо предоставить следующие документы:

• Сопроводительное письмо
• Проект Разрешения
• Копия внешнеторгового контракта
• Копия Свидетельства о постановке на учет в налоговом органе

Получение Разрешения требуется для импорта отдельных видов труб товарных групп 7304, 7306, 7306. Разрешения выдаются сроком действия с 1 января 2020 года по  31.12.2020 включительно. В течение этого периода импорт труб должен осуществляться при предоставлении таможенному органу разрешения на импорт, которое будет оформляться автоматически при подаче электронного заявления в уполномоченный орган (в России – Минпромторг). Срок оформления документа составляет 15 рабочих дней.

В период 2012-2014 года лицензирование стальных труб уже вводилось. Лицензии выдавались в пределах импортной квоты, установленной в качестве защитной меры в отношении труб из коррозионно-стойкой стали с наружным диаметром до 426 мм. Типичными ошибками заявителей на первых этапах было превышение квоты, некорректное указание единиц измерения и неполное описание товара.

При возникновении вопросов Вы можете обратиться к нашим специалистам