Сертификация и разрешительная документация: Вопрос-Ответ

Дата: 05.07.2021

Илья (ООО «Медитехник»)

Добрый день. Получали Регистрационное удостоверение по упрощенной процедуре (299 ПП). Испытания провести не успеваем, но узделий уже выпущено большое количество. Можно ли их поставлять будет после того как РУ будет аннулировано (ведь они произведено еще в момент действия РУ).

Добрый день, Илья

К сожалению, ситуация не однозначная. Комментариев по этому поводу Росздравнадзор официально не давал. Можем отталкиваться от практики которая была ранее.

Постановлением Правительства России №1416 от 28.12.2012 г. предусмотрено, что РУ на МИ с установленным сроком действия (далее: срочные РУ), выданные до дня вступления в силу данного постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия. Однако, законодательство не ограничивает срок службы (годности) МИ сроком действия РУ на него, выданного до вступления в силу данного постановления, установившего, что РУ выдаются бессрочно.

Возможны такие ситуации, когда дистрибьюторы ввезли МИ на территорию РФ по действующему срочному РУ, но по какой-то причине не реализовали продукцию к моменту окончания действия этого РУ.

Тогда можно полагать, что МИ, ввезенные по срочному РУ, могут находиться в обращении до окончания своего срока службы (годности), установленного в документации производителя?

Минздрав дает следующие пояснения по данному вопросу:

«Действующими нормативными правовыми актами не ограничено обращение на территории Российской Федерации зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий, произведенных на территории Российской Федерации или ввезенных на территорию Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений.

 Однако, согласно статьям 5, 19 Закона Российской Федерации от 07.02.92 N 2300-1 “О защите прав потребителей” изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок службы товара (работы) длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде. Срок службы товара исчисляется со дня изготовления товара.»

(информационное письмо Министерства здравоохранения РФ №2071895/25-3 от 08.09.2015 г.).

Опять же однозначного ответа нет.

С Уважением, Анна

Дата: 05.07.2021

Олег

Как мы понимаем, для реагентов и наборов реагентов технические испытания не проводятся. Как же проверять их аналитические характеристики? Нужно ли ввозить контроли? Нужно ли измерять массу, шаг резьбы колпачка, прозрачность флакона, цвет крышки и т.д.?

Добрый день, Олег

Аналитические характеристики реагентов (или наборов реагентов) испытываются в рамках клинико-лабораторных испытаний – это положение Решения №29 Совета ЕЭК. Контроли при этом ввозить нужно, если иными способами не представляется возможным достичь заданного количества образца в биологическом материале, на котором проводились клинико-лабораторные испытания. Напомним, что процедура ЕАЭС явно допускает искусственную контаминацию биоматериала патогеном, если это необходимо для испытаний. И если ЛПУ в условиях испытаний может это сделать, достаточно будет использования такого биоматериала.

Масса, шаг резьбы и подобные характеристики относятся к техническим (не функциональным). Поскольку технические испытания реагентов (наборов реагентов) в рамках процедуры ЕАЭС не проводятся, проверка этих характеристик обязательной не является.

С Уважением, Анна

Дата: 04.06.2021

Оксана Юрьевна

Хотелось ы понять обязательность ISO 13485 для отечественного производителя в процедуре ЕАЭС. У нас отечественное производство, и мы всегда предоставляли в Росздравнадзор только акт квалификационных испытаний. Правда ли, что по процедуре ЕАЭС от нас обязательно потребуют ISO 13485?

Добрый день, Оксана Юрьевна

Сертификат соответствия требованиям системы менеджмента качества стандарту ISO 13485 (или эквивалентному национальному стандарту) предоставляется при наличии. Другое дело, что инспектирование производства при наличии сертификата ISO 13485 проходит намного проще. При наличии сертификата в ходе инспекции оцениваются только процессы проектирования (для МИ 3-го класса риска), разработки (для МИ 3-го класса риска), производства и выходного контроля медицинского изделия, и процессы, связанные с потребителем (постпродажный мониторинг).

Если же сертификата ISO 13485 у производителя нет, производится полная инспекция производства, в ходе которой проверяются:

• процессы проектирования и разработки, если они включены в систему менеджмента качества производителя медицинского изделия;
• процессы управления документацией и записями;
• процессы производства и выходного контроля;
• процессы корректирующих и предупреждающих действий;
• процессы, связанные с потребителем.

Обращаем внимание, что инспекция производства осуществляется после экспертизы качества, эффективности и безопасности. Таким образом, отрицательный результат инспекции может привести к отказу при положительном результате экспертизы, то есть производитель в этом случае несет наиболее возможный финансовый и временной ущерб.

Более подробно с этой информацией можно ознакомиться в Решении №106 Совета ЕЭК.

В связи с этим, для минимизации рисков получения отказа в рамках инспекции производства мы рекомендуем получить сертификат ISO 13485.

С Уважением, Анна

Дата: 04.03.2021

Дарья

Вопрос: Нужно ли для ввоза в РФ изделия с целью испытаний по процедуре ЕАЭС получать разрешение на ввоз?

Добрый день, Дарья

В настоящее время разрешение на ввоз с целью испытаний по процедуре ЕАЭС не предусмотрено. Нормативно-правовые акты, разработанные для ввоза образцов именно медицинских изделий, также отсутствуют, поэтому мы советуем руководствоваться положениями Решения №294 Коллегии ЕЭК «О Положении о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза продукции (товаров), в отношении которой устанавливаются обязательные требования в рамках Таможенного союза», а именно:

«4. Документы, удостоверяющие соответствие продукции (товаров) обязательным требованиям, или сведения о таких документах представляются таможенным органам при помещении продукции (товаров) под таможенные процедуры:

а) выпуска для внутреннего потребления, в том числе таможенную процедуру выпуска для внутреннего потребления, заявляемую при завершении иных таможенных процедур, за исключением продукции (товаров), ввозимой (ввезенной):

в качестве проб и образцов для проведения исследований и испытаний при условии представления в таможенный орган копии договора с аккредитованным органом по сертификации (аккредитованной испытательной лабораторией (центром)) или письма такого аккредитованного органа по сертификации (аккредитованной испытательной лаборатории (центра)), подтверждающих необходимое для этих целей количество (вес и объем) ввозимой (ввезенной) продукции (товаров);»

Таким образом, легальным документом для ввоза образцов является договор с испытательной лабораторией с указанием требуемого количества образцов. Также мы рекомендуем предъявлять копию доверенности на право быть уполномоченным представителем производителя в доказательство ваших полномочий инициировать испытания.

С Уважением, Анна

Дата: 01.02.2021

Алла

Добрый день

Скоро вступает новая процедура регистрации медицинских изделий. Интересует вопрос по поводу испытаний. Возможен ли зачет испытаний по национальной процедуре при регистрации по ЕАЭС. Мы начали процесс регистрации по национальной процедуре и планируем в скором времени приступить к испытаниям. Если мы не успеем до 31 декабря 2021 г., мы ведь можем использовать полученные по результатам испытаний документы для регистрации по процедуре ЕАЭС?

Добрый день, Алла

К сожалению, нет, так сделать не получится. Для каждого вида испытаний предусмотрена своя форма протокола, утвержденного соответствующими Решениями Совета ЕЭК (например, Решение №38 Совета ЕЭК – для исследований с целью оценки биологического действия; Решение №28 Совета ЕЭК – для технических испытаний). Если не будет принято какое-либо новое решение, то ситуация не изменится.

С Уважением, Анна

Дата: 01.03.2019

Татьяна Сергеевна

Здравствуйте, Мы будем импортировать и поставлять индукционные печи. Производитель иностранный. Наш брокер сказал что для импорта печи потребуется получения лицензии Минпромторга и внесение устройства в реестр РЭС и ВЧУ разрешенных для ввоза. 

Добрый день, Татьяна Сергеевна

Чтобы дать точный ответ потребуется ознакомиться с описанием оборудования (особенно интересует рабочая частота и мощность оборудования). Возможно устройство попадает под исключение (в случае соответствия с Перечнем радиоэлектронных средств и (или) высокочастотных устройств гражданского назначения, в том числе встроенных либо входящих в состав других товаров, при ввозе которых на таможенную территорию Евразийского экономического союза не требуется представление лицензии, заключения (разрешительного документа) или сведений из единого реестра). С полным алгоритмом получения разрешительных документов на ввоз индукционных печей Вы можете ознакомиться в разделе «Импорт РЭС и ВЧУ» (процедура идентична для радиоэлектронных средств и для высокочастотных устройств). В случае если печь крупногабаритная как правило организуется выезд специалистов ГРЧЦ на место установки печи для дальнейшего проведения испытания. Для подробного ответа Вы можете связаться с нашими специалистами.

С Уважением, Анна

Дата: 10.02.2019

Марина

Не могли бы подсказать, хотим экспортировать товар.
Товар в составе содержится 10% метанола. Метанол входит список в 30 решении ЕЭК как ядовитое вещество (2.13).

Необходимо ли получать лицензию Минпромторга по данной категории (как на ядовитое вещество), в решении нет упоминания процентного содержания.

Добрый день, Марина

Оформлении лицензии Минпромторга по категории ядовитые вещества оформляется на сам продукт метанол. В случае если он находится в незначительно количестве в иной продукции он считается частью смеси и оформление лицензии не требуется. В подтверждение рекомендуем обратиться к Письму ФТС России № 14-57/55386 от 19 ноября 2009 года.

Однако предупреждаем Вас, что ответ предварительный, для точного ответа необходимо ознакомиться с составом и описание продукции.

С Уважением, Анна

Дата: 21.01.2019

Екатерина Львовна

Здравствуйте. Иностранный продавец предоставил нам сертификат на продукцию. Но заявитель в сертификате является не изготовитель а Российское юр. лицо. Подскажите, сможем ли мы воспользоваться данным сертификатом при ввозе?

Добрый день, Екатерина Львовна

Если сертификат действующий (это можно проверить, например, в реестре сертификатов соответствия на сайте Росаккредитации для сертификатов соответствия техническим регламентам) то Вы можете его использовать получив от заявителя, указанного в сертификате, разрешение (например в форме доверенности на право пользования).

В подтверждение информации прилагаем письмо ФТС России № 14-87/В-7407 от 29 декабря 2018 года где указано:

«По мнению УТОВЭК ФТС России, заявитель может уполномочить любое иное лицо, правомочное выступать в качестве декларанта товаров, представлять в таможенные органы Российской Федерации документы о соответствии или сведения о них. Форма разрешения использования документов о соответствии законодательством Российской Федерации не определена.»

С Уважением, Анна

Дата: 11.08.2018

Антон Сергеевич

Добрый день.

Подскажите, можно ли в одну нотификацию указывать разные модели устройства. И вообще как определить что можно в одну нотификацию а что нет, например можно ли в одну нотификацию указывать мобильные телефоны и планшетные компьютеры.

Добрый день, Антон Сергеевич

В одной нотификации может быть отражено любое количество моделей устройства, но это должно быть однотипное оборудование с однотипным шифрованием. Мобильные телефоны и планшеты в одну нотификацию объединить нельзя. Также если у мобильных телефонов отличается присутствующее шифрование (например часть устройств имеет модули Wi-Fi и Bluetooth а часть имеет только модуль GSM) их нужно разделить в разные нотификации отталкиваясь от шифрования.

С Уважением, Анна

Дата: 15.07.2018

Алина

Здравствуйте. У нас поставка большой партии телеком-оборудования для гос. организации. В реестре все устройства нашли, выписку получили. Можно ли все отразить в одну лицензию?

Добрый день, Алина

В одной лицензии Минпромторга может быть оборудование, имеющее 1 общий код ТН ВЭД, поставляемое по одному контракту. Помимо этого, если часть оборудования имеет функции шифрования, а часть — нет, их нельзя объединить в одну лицензию (лицензия на РЭС и ВЧУ с функцией шифрования и лицензия на РЭС и ВЧУ без функции шифрования).

С Уважением, Анна