Дополнения от 6 апреля 2020 года к новости
Дополнительные меры по упрощению введены Постановлением Правительства № 430 от 03 апреля 2020 года «Особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий». Этим постановлением введен еще один вариант упрощенной регистрации (для продукции указанной в перечне приложенном к постановлению). В случае применения данного способа Регистрационное удостоверение действует до 1 января 2021 года, присутствует возможность регистрации партии медицинских изделий, признании иностранных протоколов испытаний.
Также допускается ввоз незарегистрированных медицинских изделий для проведения испытаний без получения разрешения на временной ввоз (единичные экземпляры).
Допускается реализация не зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий одноразового использования по перечню, предусмотренному приложением к настоящему документу, без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе.
В перечень к ПП 430 вошли аппараты искусственной вентиляции лёгких (аппарат ИВЛ) разных видов, оксигенаторы, перчатки, костюмы изолюрующие, халаты медицинские, маски разных видов, термометры и т.д. (рекомендуем ознакомиться с полным перечнем отраженным в постановлении).
Однако вместе с упрощением, введенным указанным выше постановление, введены ограничительные меры Постановлением Правительства № 431 от 03 апреля 2020 года по продаже изделий для предотвращения заражения и производных (маски, респираторы, перчатки медицинские, марля) на 90 дней.
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
20.03.2020
Упрощение процедуры регистрации масок, халатов, перхаток, бахил (в качестве медицинских изделий)
Правительство Российской Федерации упростило процедуру регистрации для 36 наименований медизделий – респираторов, медицинских масок, изолирующих халатов и костюмов, а также перчаток и бахил. Итоговый документ, регистрационное удостоверение, на данную продукцию ранее оформлялось в течении 3-5 месяцев. Теперь же, Росздравнадзор будет принимать решение о регистрации медицинских изделий, включенных в перечень, в течение трех-пяти рабочих дней дней после поступления первичного пакета документов. Далее уже потребуется в течении 150 дней довезти полный комплект документов.
Упрощение процедуры регламентировано Постановлением Правительства № 299 от 18 марта 2020 г. и вступает в силу с 19 марта 2020 года.
Росздравнадзор опубликовал методические рекомендации по регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения.
Вы можете ознакомиться с подробным описанием процедуры и заказать услугу по ссылке.
Итого, минимальный комплект документов требуемый для оформления составляет:
а) копия документа, подтверждающего полномочия
уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
б) техническая документация производителя (изготовителя)
на медицинское изделие;
в) эксплуатационная документация производителя (изготовителя)
на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению
или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
г) фотографические изображения общего вида медицинского
изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения
медицинского изделия по назначению (размером не менее
18 на 24 сантиметра);
д) опись документов.
В дальнейшем потребуется довезти (в течении 150 дней):
а) копия документа, подтверждающего полномочия
уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
в) документы, указанные в подпунктах «б», «в» и «г» пункта 572
настоящих Правил (в случае внесения в них изменения
по результатам проведенных испытаний (исследований) медицинского
изделия);
г) документы, подтверждающие результаты технических испытаний
медицинского изделия, выданные федеральным государственным
бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский
и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения (далее — учреждение);
д) документы, подтверждающие результаты токсикологических
исследований медицинского изделия, использование которого
предполагает наличие контакта с организмом человека, выданные
учреждением;
е) документы, подтверждающие результаты испытаний
медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений
(в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений,
в сфере государственного регулирования обеспечения единства
измерений, перечень которых утверждается Министерством
здравоохранения Российской Федерации), выданные учреждением;
ж) документы, подтверждающие результаты клинических испытаний
медицинского изделия, проведенных в медицинской организации
государственной системы здравоохранения, отвечающей требованиям,
утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации;
з) копии документов, подтверждающих качество лекарственного
препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала
и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское
изделие или которые входят в его состав и предназначены для применения
только с учетом назначения медицинского изделия, определенного
производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны
происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции,
биологического материала и иного вещества;
и) оригинал регистрационного удостоверения;