ISO 13485 – эффективная система менеджмента качества для производства высококачественных медицинских изделий
В настоящее время крайне важно соблюдение стандартов ISO 13485 и требований национального законодательства в отношении качества производства и безопасности медицинской продукции и ее компонентов. Требования ISO 13485 : 2003 наиболее полно включают в себя требования национального законодательства и помогают сертифицировать не только производителя, но и его поставщика. Сертификация производства медицинских изделий. Система ISO 13485 – 2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества.
Система отличается практичностью. Требования ISO 13485 для регулирующих целей – международный стандарт, содержащий требования к системам менеджмента качества предприятий, производящих медицинские изделия. Настоящий стандарт ISO 13485 определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий. Также стандарты ISO 13485 используются при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг.
Помимо требований ISO 9001:2000 в ISO 13485 включен ряд специфических требований для организаций, выпускающих продукцию медицинского назначения, в том числе: управление рисками; дополнительные требования к чистоте продукции и контролю загрязненности; ISO 13485 предъявляет специальные требования к стерильным медицинским изделиям, имплантатам. Отметим требования к окружающей производственной среде; стандарты ISO 13485 предусматривают дополнительные требования к системе обратной связи, работе с пояснительными уведомлениями, валидации специальных процессов.
Для получения возможности экспорта медицинского оборудования в Европу, компаниям, производящим медицинское оборудование, необходимо выполнить требования ISO 13485 и требования Европейского Союза (ЕС).
Эти требования установлены в директиве 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года на медицинские изделия. В настоящее время наша компания представляетуслуги консультирования по созданию и внедрению СМК:– по Директиве 93/42/EEC на медицинские изделия Приложение II,V,VI для CE – маркировки (сертификация для Европы); – по ISO 13485 : 2003.
Системы менеджмента качества. Медицинские изделия. Регламентирующие требования. – по другим Директивам EC, связанным с медицинской продукцией, например, сопутствующим Директиве по средствам индивидуальной защиты 89/686/ЕЕС и Директиве по Оборудованию под давлением 97/23/ЕС.
Преимущества сертификации по ISO 13485 ИСО: Сертификация медицинской продукции на соответствии этому стандарту в комбинации с требованиями национального законодательства дает потребителям, дистрибуторам и авторизованным представительствам однозначную уверенность в том, что медицинская продукция безопасна.
Такой сертификат ISO 13485 требуется для участия в тендерах на закупку медицинского оборудования, для обеспечения экспорта продукции в страны Азии, для целей маркировки знаком СЕ. Наши специалисты качественно и в срок выполнят работы по подготовке предприятий к сертификации систем менеджмента качества для производства медицинских изделий.
Мы располагаем опытом подготовки предприятий для сертификации медицинских изделий по данным стандартам на соответствие Директиве 93/42/ЕЕС, включая подготовку технического файла, разработку систем менеджмента качества и их доработку на соответствие требованиям ISO 13485 – системы нового поколения.
info@minprom.ru